Глобалният медицински пазар на натриев хиалуронат се измества към стандарти с висока чистота и нисък ендотоксин

Тъй като регенеративната медицина и усъвършенстваната грижа за рани продължават да се разширяват, търсенето наМедицински натриев хиалуронат(HA) е в процес на значително надграждане на качеството. Отвъд традиционната ортопедия и офталмология, нововъзникващите приложения в системите за доставяне на лекарства, тъканното инженерство и усъвършенстваното заздравяване на рани водят до все по-строги регулаторни изисквания. В световен мащаб производителите дават приоритетвисока чистота, ниски нива на бактериален ендотоксин, и пъленICH Q7съответствие, за да отговаря на строгите стандарти на US FDA, EU CE и други международни регулаторни органи.

Регулаторен и сравнителен анализ на качеството

Международните купувачи и фармацевтичните компании вече изискват изчерпателна документация, включителноCEP/EDQM, DMF (Drug Master File), ISO 13485, иISO 9001сертификати. Преминаването къмБактериална ферментация без ГМОсе превърна в критичен критерий за покупка, тъй като влияе пряко върху биобезопасността и биосъвместимостта на инжекционни и офталмологични препарати.

Профил на водещ доставчик: Amhwa Biopharm 

Основана през 2010 г.,Amhwa Biopharm Co., Ltd.(марка:AMHWA®) се превърна във водещ световен доставчик на хиалуронова киселина, признат за високотехнологично предприятие и „предприятие газела“ за своите технологични иновации. Компанията управлява три собствени технологични платформи:

• Waterble® биоферментация
• ProEnzy® ензимно разцепване
• CrossLink технология за кръстосано свързване

Amhwa Biopharm предлага цялостно продуктово портфолио, обхващащо козметичен клас, хранителен клас, фармацевтичен клас (капки за очи) и хиалуронова киселина за инжектиране. Продуктовата гама обхваща от ултра ниско молекулно тегло до ултра високо молекулно тегло, включително хидролизирани, омрежени, ацетилирани и катионни производни.

EvoHA™ – Натриев хиалуронат с фармацевтичен и медицински клас

На компаниятамедицински клас натриев хиалуронат(маркирани катоEvoHA™) може да се използва като активна фармацевтична съставка (API) или ексципиент за лекарства и медицински изделия. Ключовите приложения включват офталмологични препарати, вътреставни инжекции, антиадхезивни препарати, формули за локално заздравяване на рани и пълнители на меки тъкани.

Спецификации на продукта (Въз основа на стандартите на фармакопеята)

Ключови функционални приложения

Предимства на медицинския клас НА на Amhwa Biopharm

• GMP / cGMP / ICH Q7 съвместим
• CEP/EDQM & DMF сертифицирани
• Сертифициран по ISO 9001 / ISO 13485
• Регистриран в CDE (NMPA на Китай) – № Y20200000498 (Статус A)
• Висока чистота с нисък бактериален ендотоксин
• Бактериална ферментация без ГМО

Пазарна перспектива

Тъй като глобалното търсене на биосъвместими материали продължава да нараства, доставчиците сВъзможности за ферментация без ГМО, пълно персонализиране на молекулното тегло (ултра-ниско до ултра-високо) и двойни CEP/DMF сертификатисе очаква да доминират пазара на натриев хиалуронат от висок клас медицински клас. Възползвайки се от своята технологична платформа CrossLink, Amhwa Biopharm продължава да се разширява в терминални продукти за медицинска естетика и медицински устройства от клас III.

Относно Amhwa Biopharm

AMHWA® Biopharm Co., Ltd. е основана през 2010 г. като компания, базирана на технологични иновации, специализирана в разработването и производството на биоактивни вещества, API, терминални продукти за медицинска козметология и функционална козметика за грижа за кожата. Повече от десетилетие компанията предоставя качествени продукти и услуги в областта на медицината, грижата за кожата, храните и селското стопанство по целия свят. Той е удостоен с титли, включително високотехнологично предприятие, предприятие за специализация и новости и предприятие Gazelle. Поддържайки корпоративната визия за „изграждане на водеща глобална иновативна биофармацевтична компания“, Amhwa Biopharm продължава да споделя по-здравословен и по-добър живот за бъдещето.