Експортна квалификация на Amhwa Biology за API на ЕС, одобрена

Наскоро, след прегледа на Администрацията по лекарствата на провинция Шандонг, Amhwa Biology официално одобри квалификацията за износ на суровини за лекарства в ЕС. Като вторият доставчик на API в Китай, който овладява извличането на натриев хиалуронат чрез биологична ферментация, това одобрение бележи официалното влизане на API на натриев хиалуронат Amhwa Biology ProHA ® на пазара на ЕС.

През 2011 г. Европейският съюз издаде нова директива 2011/62/EU за API, която изисква внос на API в страните-членки на ЕС. Производителят трябва да получи сертификат, издаден от регулаторния орган по лекарствата на страната износител.

Amhwa Biology стриктно следва изискванията на китайските фармацевтични GMP, GMP на ЕС, СЗО и ICH Q7 фармацевтични GMP изисквания и редовно, стриктно и прозрачно приема надзора на Администрацията по лекарствата, за да гарантира, че ProHA® API на натриев хиалуронат отговаря на международното качество.

Администрацията по лекарствата на провинция Шандонг назначи експертна група, която да извърши цялостен и подробен преглед на прилагането на новата версия на GMP в нашата компания. След предварителния преглед, проверката на място и цялостната оценка на експертната група беше потвърдено, че нашата компания отговаря на изискванията на GMP на „Добрата практика за управление на качеството на производството на лекарства (ревизирана през 2010 г.)“.

Одобрението на „Експорт на документа за сертифициране на API на ЕС“ силно ще насърчи Amhwa Biology за по-нататъшно проучване на пазара на API на ЕС и други страни в бъдеще, а Amhwa Biology ще продължи да предоставя висококачествени продукти и услуги за местни и чуждестранни клиенти .