Amhwa Biopharm Co., Ltd. премина проверката на САЩ FDA без дефекти!

През октомври 2024 г. AMHWA Biopharm Co., Ltd. получи доклада за проверка на CGMP (EIR) от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) и официално преминахме FDA CGMP проверката.

Отплайте за ново пътуване

През септември 2024 г. FDA на САЩ проведе 5-дневна CGMP на място проверка на Amhwa Biopharm. Проверката включваше производството и производството на натриев хиалуронат API, а обхватът на проверката обхвана шест основни системи: система за осигуряване на качество (QS), система за съоръжения и оборудване (FS), материална система (MS), производствена система (PS), система за опаковане и етикетиране (PLS) и лабораторна система за контрол (LS). Инспекторите на FDA говориха високо за нашите ефективни, професионални и строги методи на работа.

Живейте до добрите времена и започнете отново

Официалният уебсайт на американската администрация по храните и лекарствата (FDA) обяви, че Amhwa Biopharm е преминал проверката на място без дефекти (никакви действия не са посочени „NAI“), което показва, че нашата система за управление на качеството отново е призната от Международната авторитетна агенция за регулиране на лекарствата.

Ще се възползваме от тази възможност винаги да поставяме качеството на продукта на първо място, да въведем модерно производствено оборудване и технологии, да създадем система за управление на качеството на звука, да култивираме висококачествен и професионален екип за производство и управление и непрекъснато подобряваме ефективността на производството и качеството на продукта, за да осигурим силни гаранции за развитието на компанията. В бъдеще Amhwa Biopharm активно ще разшири международния пазар, ще укрепи сътрудничеството и обмена с международни фармацевтични компании, непрекъснато подобрява влиянието на марката и конкурентоспособността на пазара, допринася за развитието на глобалната фармацевтична индустрия и предоставя повече и по -качествени продукти на натриев хиалуронат.

Въведение на компанията

Основана през 2010 г., Amhwa Biopharm е технологично иновативно предприятие, фокусирано върху изследванията и разработването и производството на биоактивни вещества, API, медицински продукти за красота и функционални продукти за грижа за кожата. За повече от десетилетие тя предоставя висококачествени продукти и услуги на много глобални фармацевтични, грижи за кожата, храна, селско стопанство и други области. С технологичните иновации и отличното качество на продукта, той се превърна в световен водещ доставчик на хиалуронова киселина.

Продукти на компанията

Amhwa Biopharm приема хиалуроновата киселина като свое ядро ​​и се основава на три патентовани технологични платформи: Waterble® микробна ферментационна технология, технология за разцепване на ензима Proenzy® и кръстосано свързване. Неговите степени на продукта обхващат различни спецификации, включително козметичен клас, хранителна степен и фармацевтична степен. Той обхваща различни производни на хиалуронова киселина от ултра ниско молекулно тегло до ултра високо молекулно тегло, от конвенционална хиалуронова киселина до хидролиза, кръстосано свързване, ацетилиране и производни на катионна хиалуронова киселина.